【修改日期】

2019 年11 月18 日

【药品名称】

通用名称：西达本胺片

商品名称：爱谱沙^®（英文：Epidaza^®）

英文名称：Chidamide  Tablets

汉语拼音：Xidaben’an  Pian

【成　　份】

本品主要成份为西达本胺。

化学名称：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺

【性　　状】

本品为类白色片

【适 应 症 】

1 西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

2 联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

【规　　格】

5mg

【用法用量】

本品需在有经验的医生指导下使用。

西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），餐后30分钟服用。

与芳香化酶抑制剂依西美坦联用时，依西美坦推荐剂量为25mg/次，每天一次（具体参考依西美坦说明书）。

若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。

【不良反应】

临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。

【禁　　忌】

对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级】，禁用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究。大鼠生殖毒性试验结果显示，在约相当于2倍的人体给药剂量下，西达本胺对怀孕雌鼠具有一定的母体毒性，并可导致胎仔发育迟缓，内脏及骨骼变异率升高，死胎数、着床后丢失率升高及胎仔外观畸形，提示西达本胺对动物胚胎的发育存在毒性作用。

妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品，或者在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。

哺乳期妇女

本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。

【儿童用药】

目前尚未在18岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。

【老年用药】

对33例T细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究结果显示，本品在老年患者（≥65岁）中有药物达峰时间缩短、消除半衰期延长、吸收峰浓度和暴露量增加的趋势，但无统计学上的差异。群体药代动力学分析提示，年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。

【贮　　藏】

遮光，密封，25℃以下保存。

【包　　装】

双铝泡罩包装，12片/板；1板/盒、2板/盒。

【有 效 期 】

36个月

【执行标准】

YBH04382014

【批准文号】

国药准字H20140129