重要提示:

在临床研究中,观察到口服爱谱沙期间,患者可能会出现血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低等血液学毒性,请在医生指导下使用,并在用药过程中定期进行血常规检查后调整剂量或予以对症治疗。乏力、胃肠道系统的不良反应,如腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、消化不良、口腔溃疡也可能在服药期间发生。发热、全身水肿、呼吸道感染、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、低钾、低钙血症、低蛋白血症、头晕、感觉减退、背痛、关节痛、肌痛、心包积液等也在少量患者中观察得到。因此,请在专科医生指导下应用爱谱沙,并在服用爱谱沙治疗期间定期血常规检查。了解以上内容后请阅读下面的内容。

临床试验

共开展了两项西达本胺片单药治疗复发或难治性PTCL的临床试验,包括一项探索性、单臂、开放、多中心、II期试验和一项关键性、单臂、开放、多中心、II期试验。

在探索性II期临床试验中,共入组了19例PTCL患者,分为两组,其中一组患者(N=9)每次服药30 mg,另一组患者(N=10)每次服药50 mg。两组患者均接受每周服药两次、服药两周后停药一周的给药方案,直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。试验的主要疗效指标为客观缓解率(ORR)。缓解包括完全缓解(CR)、未确定的完全缓解(CRu)和部分缓解(PR)。采用NCCN 2008版推荐的国际工作组制定的非霍奇��淋巴瘤疗效评定标准(International Workshop Response Criteria for Non-Hodgkin’s lymphoma, IWC)进行疗效评价,每6周一次,以研究者评价结果为准。

在关键性II期临床试验中,共入组了83例PTCL患者,全部接受每次30 mg、每周两次的西达本胺片单药治疗,直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。在入组的患者中,有79例的病理诊断符合入选标准,进行疗效评价。试验的主要疗效指标为ORR。缓解包括CR、CRu和PR。疗效评价每6周进行一次,主要依据IWC标准对淋巴结及器官病灶进行评价。同时增加了皮肤病灶评价,选择6个最大皮肤病灶,按最大垂直径乘积之和(SPD)进行评估,最终结合淋巴结及器官病灶和皮肤病灶进行综合评价。主要疗效指标ORR分别进行研究者评价和独立专家委员会评价,以独立审核结果为准。

表2和表3分别列出了PTCL探索性II期试验和关键性II期试验的基线特征以及主要疗效结果。

表2  PTCL II期临床试验患者基线特征

项目

探索性II期试验

关键性II期试验

(N=79)

30mg(N=9)

50mg(N=10)

性别,n(%)

6(66.7)

8(80.0)

53(67.1)

3(33.3)

2(20.0)

26(32.9)

年龄(岁)

中位数(范围)

51(38-77)

52(29-71)

53(20-77)

ECOG评分,n(%)

0

8(88.9)

3(30.0)

28(35.4)

1

1(11.1)

7(70.0)

50(63.3)

2

0(0.0)

0(0.0)

1(1.3)

距首次疾病确诊时间(年)

中位数(范围)

1.5(0.2-8.1)

1.1(0.2-2.5)

1.1(0.1-9.1)

PTCL亚型,n (%)

PTCL-非特指型9(100.0)10(100.0)27(34)
NK/T细胞淋巴瘤,鼻型0(0.0)0(0.0)16(20)
间变性大细胞淋巴瘤0(0.0)0(0.0)17(22)
血管免疫母T细胞淋巴瘤0(0.0)0(0.0)10(13)
其它0(0.0)0(0.0)9(11)
既往化疗方案数(个)
中位数(范围)3(2-5)2(1-6)3(1-9)


表3  PTCL II期临床试验疗效结果

项目

探索性II期试验

关键性II期试验

30mg(N=9)

50mg(N=10)

研究者评价

独立专家委员会评价

缓解率,n (%)

CR

1(11.1)

1(10.0)

8(10.1)7(8.9)
CRu0(0.0)1(10.0)3(3.8)4(5.1)
ORR (CR+CRu+PR)

95%置信区间

1(11.1)

0.3-48.2

4(40.0)

12.2-73.8

23(29.1)
19.4-40.4
22(27.8)
18.3-39

缓解持续时间(月)

中位数

/

8.5

9.9

*
范围(35.8+)#(1.9-33.2+)#(1.1+-40.8+)#

95%置信区间

/

0.0-20.8

 


注:#:“+”表示数据为删失数据,即统计时尚未达到终点事件(统计数据截止至2014年6月)。

*:指标未经独立审核。

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告患者朋友的一封信

尊敬的患者朋友,您好!

非常感谢您对深圳微芯生物科技有限公司及其研发的1.1类抗肿瘤新药西达本胺(商品名:爱谱沙)的关注。

关于5月22日新闻联播中的信息我们做一些说明:

1.西达本胺目前已获国家食品药品监督管理总局批准的适应症是复发/难治的外周T细胞淋巴瘤;

2.西达本胺(爱谱沙)慈善援助项目仅适用于因经济条件无法承担全部自费使用药品或符合本项目经济规定的低保、确诊为外周T细胞淋巴瘤的成年(≧18周岁)中国大陆公民(详情见网站);

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