重要提示:

在临床研究中,观察到口服爱谱沙期间,患者可能会出现血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低等血液学毒性,请在医生指导下使用,并在用药过程中定期进行血常规检查后调整剂量或予以对症治疗。乏力、胃肠道系统的不良反应,如腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、消化不良、口腔溃疡也可能在服药期间发生。发热、全身水肿、呼吸道感染、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、低钾、低钙血症、低蛋白血症、头晕、感觉减退、背痛、关节痛、肌痛、心包积液等也在少量患者中观察得到。因此,请在专科医生指导下应用爱谱沙,并在服用爱谱沙治疗期间定期血常规检查。了解以上内容后请阅读下面的内容。

西达本胺(Chidamide,爱谱沙®/Epidaza®)上市后药品安全性监测

西达本胺在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)探索性和关键性II期临床试验中显示出良好的耐受性和可控的安全性,并且在其他正在进行的临床试验中也尚未观察到显著安全性问题,但该药品的在人群总暴露量和暴露时间仍然相对有限。

微芯生物在此郑重承诺,爱谱沙(西达本胺)上市后,将充分依据国内外相关技术指导原则和伦理准则,积极深入地开展药品上市后的安全性监测工作,包括主动收集各种途径报告的不良反应,如:医生和患者的自发报告、患者支持项目。这些不良反应报告将由公司药物安全专业人员进行信息录入、医学评价并按照国家法规要求向国家药物监管部门进行报告。国家药物监管部门和生产企业将通过定期的安全分析来对药品的风险/获益进行持续性评价。如果发现任何显著影响药物安全使用的潜在风险,微芯生物会同上级药物监管部门制定相关措施并执行以充分保证患者的药物安全。

为了保证您的用药安全,如果您在使用西达本胺过程中出现了可疑的不良反应(说明书上载明或未载明的),请您选择以下方式之一联系我们:

1. 微芯公司咨询热线:400-029-0392

2. 爱谱沙产品网站留言

3. 微芯公司传真:0755-26957291

4. 邮箱:PV@chipscreen.com

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