重要提示：
在临床研究中，观察到口服爱谱沙期间，患者可能会出现血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低等血液学毒性，请在医生指导下使用，并在用药过程中定期进行血常规检查后调整剂量或予以对症治疗。乏力、胃肠道系统的不良反应，如腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、消化不良、口腔溃疡也可能在服药期间发生。发热、全身水肿、呼吸道感染、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、低钾、低钙血症、低蛋白血症、头晕、感觉减退、背痛、关节痛、肌痛、心包积液等也在少量患者中观察得到。因此，请在专科医生指导下应用爱谱沙，并在服用爱谱沙治疗期间定期血常规检查。了解以上内容后请阅读下面的内容。
临床试验
共开展了两项西达本胺片单药治疗复发或难治性PTCL的临床试验，包括一项探索性、单臂、开放、多中心、II期试验和一项关键性、单臂、开放、多中心、II期试验。
在探索性II期临床试验中，共入组了19例PTCL患者，分为两组，其中一组患者（N=9）每次服药30 mg，另一组患者（N=10）每次服药50 mg。两组患者均接受每周服药两次、服药两周后停药一周的给药方案，直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。试验的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）。缓解包括完全缓解（CR）、未确定的完全缓解（CRu）和部分缓解（PR）。采用NCCN 2008版推荐的国际工作组制定的非霍奇金淋巴瘤疗效评定标准（International Workshop Response Criteria for Non-Hodgkin’s lymphoma, IWC）进行疗效评价，每6周一次，以研究者评价结果为准。
在关键性II期临床试验中，共入组了83例PTCL患者，全部接受每次30 mg、每周两次的西达本胺片单药治疗，直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。在入组的患者中，有79例的病理诊断符合入选标准，进行疗效评价。试验的主要疗效指标为ORR。缓解包括CR、CRu和PR。疗效评价每6周进行一次，主要依据IWC标准对淋巴结及器官病灶进行评价。同时增加了皮肤病灶评价，选择6个最大皮肤病灶，按最大垂直径乘积之和（SPD）进行评估，最终结合淋巴结及器官病灶和皮肤病灶进行综合评价。主要疗效指标ORR分别进行研究者评价和独立专家委员会评价，以独立审核结果为准。
表2和表3分别列出了PTCL探索性II期试验和关键性II期试验的基线特征以及主要疗效结果。
表2 PTCL II期临床试验患者基线特征
项目 | 探索性II期试验 | 关键性II期试验 (N=79) | |
30mg(N=9) | 50mg(N=10) | ||
性别，n(%) | |||
男 | 6(66.7) | 8(80.0) | 53(67.1) |
女 | 3(33.3) | 2(20.0) | 26(32.9) |
年龄（岁） | |||
中位数（范围） | 53(38-77) | 52(29-71) | 53(20-77) |
ECOG评分，n(%) | |||
0 | 8(88.9) | 3(30.0) | 28(35.4) |
1 | 1(11.1) | 7(70.0) | 50(63.3) |
2 | 0(0.0) | 0(0.0) | 1(1.3) |
距首次疾病确诊时间（年） | |||
中位数（范围） | 1.5(0.2-8.1) | 1.1(0.2-2.5) | 1.1(0.1-9.1) |
PTCL亚型，n (%) | |||
| PTCL-非特指型 | 9(100.0) | 10(100.0) | 23(29.1) |
| NK/T细胞淋巴瘤，鼻型 | 0(0.0) | 0(0.0) | 16(20.3) |
| 间变性大细胞淋巴瘤 | 0(0.0) | 0(0.0) | 16(20.3) |
| 血管免疫母T细胞淋巴瘤 | 0(0.0) | 0(0.0) | 9(11.4) |
| 其它 | 0(0.0) | 0(0.0) | 15(19.0) |
| 既往化疗方案数（个） | |||
| 中位数（范围） | 3(2-5) | 2(1-6) | 3(1-9) |
表3 PTCL II期临床试验疗效结果
项目 | 探索性II期试验 | 关键性II期试验 | ||
30mg(N=9) | 50mg(N=10) | 30mg(N=79) | 50mg(N=79) | |
缓解率，n (%) | ||||
CR | 1(11.1) | 1(10.0) | 8(10.1) | 7(8.9) |
| CRu | 0(0.0) | 1(10.0) | 3(3.8) | 4(5.1) |
| ORR (CR+CRu+PR) 95%置信区间 | 1(11.1) 0.3-48.2 | 3(30.0) 6.7-65.2 | 23(29.1) 19.4-40.4 | 22(27.8) 18.3-39 |
缓解持续时间（月） | ||||
| 中位数 | 58.7 | 14.5 | 9.9 | * |
| 范围 | (58.7+)# | (8.5-57.4+)# | (1.1+-40.8+)# | |
95%置信区间 | 53(38-77) | 52(29-71) | ||
注：#：“+”表示数据为删失数据，即统计时尚未达到终点事件（统计数据截止至2014年6月）。
*：指标未经独立审核。
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